A Conquista Histórica na Luta contra a Malária

A malária continua a ser a principal causa de mortalidade infantil na África Subsariana. Estima-se que mais de 260 mil crianças africanas com menos de cinco anos morrem de malária anualmente, o que corresponde a dois terços do valor total de mortes pela doença.

A Vacina

Esta vacina é a primeira a ser aprovada pela OMS contra uma infeção parasitária e que, comprovadamente, fornece proteção parcial contra a malária em crianças com menos de cinco anos de idade. Resulta da investigação e desenvolvimento levado a cabo pela indústria farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK) durante mais de 30 anos, com progresso substancial na última década. Esta pesquisa foi realizada graças a uma parceria com a PATH Malaria Vaccine Initiative, a UNICEF, o Fundo Global das Nações Unidas e com uma rede de centros de investigação africanos, tendo sido também financiada pela Fundação Bill & Melinda Gates, o Gavi The Vaccine Alliance e a UNITAID. A vacina deve ser administrada seguindo um esquema de três doses e uma dose de reforço em crianças a partir dos 5 meses de idade.

O desenvolvimento desta vacina enfrentou inúmeros obstáculos, designadamente: a falta de um público-alvo global, poucos investigadores e a complexidade técnica no desenvolvimento de vacinas contra parasitas. Isto porque os vários parasitas que causam a malária apresentam um ciclo de vida e genética complexos, não havendo ainda uma compreensão completa da resposta imunológica à infeção. Para além disso, ao contrário do que acontece com outras doenças infeciosas, a exposição aos parasitas da malária não confere uma proteção vitalícia, e a proteção conferida pela vacina vai diminuindo ao longo do tempo.

Entre 2009 e 2011, decorreram ensaios clínicos em onze centros de investigação clínica de sete países africanos (Burkina Faso, Gabão, Gana, Quénia, Malawi, Moçambique e Tanzânia). Estes, em 2015, receberam parecer científico positivo da Agência Europeia de Medicamentos e luz verde da OMS para ensaios em larga escala.

Em 2019, o Gana, o Quénia e o Malawi implementaram programas-piloto para a realização de ensaios clínicos em centenas de milhares de crianças. Este Programa de Implementação de Vacinas contra a Malária pretendeu simular o ambiente real de implementação da vacina, examinando não só a viabilidade e impacto de imunização, mas também a dinâmica de transmissão e a epidemiologia, que variam entre cada país. Por outro lado, a probabilidade de reações adversas nesta fase é muito rara e, portanto, é necessária uma amostra de participantes muito significativa para ser capaz de detetar questões de segurança.

Durante estes ensaios, foi possível concluir que era exequível introduzir a vacina nos programas de vacinação, com uma relação custo-benefício proveitosa, promovendo ainda a equidade no acesso à prevenção da malária. Além do mais, a vacina demonstrou um perfil de segurança favorável, aliado a uma redução de 30% nas hospitalizações por malária grave em crianças, mesmo em áreas com amplo uso de redes mosquiteiras ou inseticidas e com um bom acesso a cuidados de saúde e medicamentos anti maláricos. Os resultados finais demonstraram ainda que, entre as crianças que receberam quatro doses, a vacina preveniu, aproximadamente, 39% dos casos de malária num período de quatro anos. Tal como acontece com outras vacinas, e de acordo com os regulamentos nacionais e internacionais, o perfil de segurança para a vacina RTS,S continuará a ser monitorizado em ensaios clínicos de fase IV à medida que a vacina é introduzida de forma mais ampla.

A vacina contra a malária RTS, S visa estimular o sistema imunológico na defesa contra as primeiras fases da infeção, ou seja, quando o parasita Plasmodium falciparum entra na corrente sanguínea do hospedeiro humano através de uma picada de mosquito e infeta as células hepáticas. A vacina foi desenvolvida para evitar que o parasita infete o fígado, onde pode desenvolver-se e multiplicar-se, reentrando na corrente sanguínea e infetando os glóbulos vermelhos, levando aos sintomas da doença.

Os objetivos e os desafios para o futuro

Os próximos passos para a vacina contra a malária, agora recomendada pela OMS, incluirão decisões de financiamento da comunidade de saúde global para uma implementação mais ampla e a tomada de decisão de cada país sobre a adoção da vacina como parte das estratégias nacionais de controlo da malária. Até 2030 pretende-se, não só o desenvolvimento e licenciamento de vacinas com eficácia igual ou superior a 75% contra a malária clínica, mas também uma eliminação da transmissão e infeção pela malária através de campanhas de vacinação em massa. Os países subdesenvolvidos da África Subsariana precisarão de orientação e aconselhamento internacional relativamente à inclusão da vacina nos seus programas nacionais de vacinação, uma vez que poderão não ter uma capacidade robusta de avaliar as evidências científicas dos ensaios clínicos e/ou de emitir recomendações à sua população.

Serão múltiplos os desafios, a começar pela garantia de uma distribuição equitativa e um fornecimento adequado e acessível da vacina a todas as crianças. Estas barreiras poderão colocar em causa a implantação inicial. De modo a enfrentar estes desafios, foi assinado um acordo de financiamento inovador entre o Gavi, MedAccess e a GSK com vista a assegurar a produção contínua do antígeno RTS, S para a vacina contra a malária.

De facto, as ferramentas de testagem, tratamento e prevenção previamente implementadas permitiram reduzir as mortes por malária em 45% desde 2002. Desta forma, é importante que esta vacina não seja vista como um substituto de todas as outras medidas de controlo da malária, mas sim como uma ferramenta preventiva que funciona em sinergia com todas as outras intervenções já implementadas, como as redes mosquiteiras; a pulverização interna com inseticidas; as estratégias de quimioprevenção sazonal e a realização de testes.

A complementaridade e harmonização destas orientações permitirá salvar a vida de milhares de crianças e amplificar o acesso a serviços de saúde essenciais nos países africanos.

–

Texto por Filipa Sousa. Revisto por Maria Teresa Martins.